目的 通过实验设计（Design of Experiment，DOE）对格列吡嗪片压片工艺中生产工艺参数进行优化，以获得符合中间体质量标准的片子。 方法 利用 Minitab 17 中 DOE 功能创建 3 因素 2 水平加 3 个中心点的全因子实验设计，通过 DOE 对压片机车速、主压力、加料速度进行优化，找 出工艺参数操作范围。结果 压片机车速影响片子的崩解时间、脆碎度和设备偏差，主压力影响片子的硬度、崩解时间、脆碎度和片厚，加料速度影 响片厚和设备偏差。压片机车速和主压力的交互作用影响片厚，压片机车速和加料速度的交互作用影响片厚和设备偏差，主压力和加料速度的交互 作用影响脆碎度和片厚，压片机车速、主压力和加料速度的交互作用影响片厚。并确定了各考察指标均符合要求的各工艺参数操作范围。结论 本实 验成功应用 DOE 确定了各因素如何影响格列吡嗪片压片步骤中间体的各指标，为后续商业化生产快速设置合适的工艺参数提供依据。
