3-氨基-1-金刚烷醇的杂质检测方法,使用高效液相色谱-质谱联用色谱检测杂质含量,将待检测样品用稀释剂溶解后,进样分析。 高效液相色谱系统的流动相为酸的水溶液与有机溶剂的混合液,稀释剂为体积比为 1:1 的甲醇-水溶液,色谱柱为 C18 色谱柱;流动相为 甲酸的体积浓度为 0.1%的甲酸水溶液和乙腈,流速为每分钟 0.3mL;流动相进行梯度洗脱。本文通过液相色谱-质谱联用检测 3-氨基-1- 金刚烷醇的杂质,专属性强,灵敏度高,定量限 0.016%,检测限 0.005%;同时提高了检测精度,方法重现性好,连续进样相对标准偏差 0.92%,为 3-氨基-1-金刚烷醇的分析提供了便利,从而使得 3-氨基-1-金刚烷醇的质量可控,为维格列汀实现工业化生产提供了条件。